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Verfahrensordnung regelt nun umfassend die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach AMNOG

G-BA beschließt neues Kapitel

Berlin, 20. Januar 2011 - Mit Beschluss eines neuen Kapitels seiner Verfahrensordnung hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) am Donnerstag die systematische Arzneimittelbewertung nach Markteinführung geregelt, die mit dem im Januar in Kraft getretenen Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) eingeführt wurde. Das neue Kapitel regelt umfassend das Verfahren von der Einleitung bis zum Beschluss und die Umsetzung der Nutzenbewertung in der Arzneimittel-Richtlinie. Damit die Regelung in Kraft treten kann, ist noch die Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) erforderlich. Der Beschlusstext und eine Beschlusserläuterung sind im Internet auf folgender Seite veröffentlicht:
http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/zum-aufgabenbereich/47/

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Das nun fünfte Kapitel der G-BA-Verfahrensordnung hat vier Abschnitte, die die Schritte der Nutzenbewertung detailliert festlegen – insbesondere auch, welche Anforderungen an den Nachweis des Zusatznutzens, die Bestimmung der Vergleichstherapie und an das vom pharmazeutischen Unternehmen einzureichende Dossier gestellt werden. Es vervollständigt die verschiedenen Regelungen des AMNOG und der zugehörigen Rechtsverordnung, ergänzt diese und fasst die Vorschriften zu einem einheitlichen Regelungswerk zusammen.
„Das AMNOG konfrontiert uns mit einem sehr ambitionierten Zeitplan und bedeutet für alle Beteiligten eine große Herausforderung. Mit Beschluss der Verfahrensordnung hat der G-BA nun zeitgerecht ein sehr konzentriertes, aber dennoch transparentes Bewertungsverfahren festgelegt, das die Rechtslage übersichtlich macht und hinreichende Normenklarheit für die Adressaten schafft", sagte Dr. Rainer Hess, unparteiischer Vorsitzender des G-BA.
Neu zugelassene Arzneimittel werden in Deutschland ab 2011 einer frühen Nutzenbewertung durch den G-BA unterzogen. Dafür müssen die Hersteller dem G-BA Dossiers auf Grundlage der Zulassungsunterlagen sowie aller Studien zu den Arzneimitteln vorlegen, die einen Zusatznutzen des Medikaments im Vergleich zu einer vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie belegen müssen. Der G-BA kann mit der Nutzenbewertung das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) oder Dritte beauftragen. Nach schriftlichen und mündlichen Anhörungen trifft der G-BA einen Beschluss zur Nutzenbewertung, der vor allem Aussagen über das Ausmaß des Zusatznutzens, über die zur Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen und über die Therapiekosten des Arzneimittels enthält.
Bei Arzneimitteln mit erwiesenem Zusatznutzen verhandeln auf der Grundlage des G-BA-Beschlusses der GKV-Spitzenverband und der jeweilige Arzneimittelhersteller innerhalb von sechs Monaten einen Erstattungsbetrag für die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) als Rabatt auf den ursprünglichen, durch das Pharmaunternehmen selbst festgelegten Abgabepreis. Kommt es zu keiner Einigung in der Verhandlung, setzt eine Schiedskommission den Erstattungsbetrag fest. Maßstab soll dabei das europäische Preisniveau sein.
Arzneimittel, bei denen nach der frühen Nutzenbewertung kein Zusatznutzen festgestellt wird, werden nach Markteinführung innerhalb von sechs Monaten in das Festbetragssystem überführt. Wenn Arzneimittel ohne Zusatznutzen keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden können, wird ebenfalls ein Erstattungsbetrag vereinbart, durch den der GKV jedoch keine Mehrkosten gegenüber der Vergleichstherapie entstehen dürfen.

Termine

25. Juli 2019
Vortrag von Dr. med. R. Abdunnur, Chefarzt Urologie, Helios-Klinik Schwelm zum Thema „Harninkontinenz/Therapieoptionen nach OP/Bestrahlung“
19.30 Uhr
Veranstalter: SHG Wuppertal
Veranstaltungsort: Helios Klinikum Wuppertal, Heusner Str. 40, 42283 Wuppertal-Barmen, Im Konferenzzentrum (Eingang Torbogen, direkt am Haupteingang) 

 

6. August 2019
Vortrag von Fr. Dr. S. Kaminiorz, Chefärztin Klinik Innere Medizin zum Thema "Was Sie über Darmkrebs wissen sollten"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

12. August 2019
Vortrag von Dr. S. Hennigs, Chefärztin der Radiologie des KKH Bottrop zum Thema „Bildgebende Verfahren beim Prostatakarzinom“
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Alten Personalkantine, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop (Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper)

 

21. bis 22. August 2019
Therapieseminar der SHG BOttrop
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: „Die Wolfsburg“, Falkenweg 6, 45478 Mülheim a.d.Ruhr

 

29. August 2019
Vortrag von Priv.-Doz. Dr. med. Jochen Heß, stellvertretender Klinikdirektor, Urologie, Universitätsmklinikum Essen zum Thema „Erektile Dysfunktion und Inkontinenz"
19.30 Uhr
Veranstalter: SHG Wuppertal
Veranstaltungsort: Helios Klinikum Wuppertal, Heusner Str. 40, 42283 Wuppertal-Barmen, Im Konferenzzentrum (Eingang Torbogen, direkt am Haupteingang)

 

3. September 2019
Vortrag von Frau Jutta Heidl, Dipl. Sozialarbeit. Bergmannsheil zum Thema "Schwerbehindertengesetz
Antragstellung, Merkzeichen etc."
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

7. September 2019
Sonnenblumenfest der Sächsischen Krebsgesellschaft
ab 13.00 Uhr
Ort: Schlobigpark Zwickau
Veranstalter: Sächsische Krebsgesellschaft e. V.
Weitere Informationen finden Sie hier
Die SHG Zwickau wird mit einem Infostand vertreten sein

 

8. September 2019
Tag der Selbsthilfe im Kreis Gütersloh
13.00 bis 18.00 Uhr
Ort: Rietberg
Veranstalter: BIGS Gütersloh
Die SHG Gütersloh wird mit einem Infostand vertreten sein

 

9. September 2019
Gruppengespräch mit Facharzt M. Lünzmann, Urologe in Bottrop
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Alten Personalkantine, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop (Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper)

 

13. September 2019
Vortrag von Prof. Dr. Arnulf Stenzel, Klinik für Urologie Uni Tübingen zum Thema „Stand derTherapie des katastrionsresistenten Prostatakarzinom“
Veranstaltungsort: Gesundheitszentrum Federsee-Bad Buchau
Die SHG Bad Buchau-Federsee wird mit einem Infostand vertreten sein

 

14. September 2019
Selbsthilfetag aller Neustädter Selbsthilfegruppen
11.00 bis 15.00 Uhr
Veranstaltungsort: Gemeindehaus der ev. Kirche
Veranstalter: Zusammenschluss Neustädter Selbsthilfegruppen und Kibis

 

 

19. September 2019
18. BKK Selbsthilfe-Tag im Rahmen der REHACare International in Düsseldorf
Weitere Informationen und Möglichkeit zur Anmeldung finden Sie hier

 

21. September 2019
Öffentliches Patientenforum im Rahmen der Herbsttagung des BPS-Regionalverbands Neue Bundesländer
Referenten und Themen: Dr. Hamza, Chefarzt der Klinik für Urologie und Andrologie am Klinikum St. Georg Leipzig: „Fortschritte bei der Behandlung urologischer Patienten am Klinikum St. Georg in Leipzig "; Dr. med. Töpfer, OA an der Klinik für Urologie und Andrologie: „Welche Anforderungen stellt der Antrag "Zertifiziertes Prostatakrebszentrum" an die Klinik für Urologie und Andrologie im Klinikum?; Dr. med. Schule, niedergelassener Urologe in Markleeberg/Leipzig: „Ambulanter Spezialärztlicher Verband (ASV ) in der Urologie-Fortschritt oder Stillstand?“
9.00 bis 12.00 Uhr
Veranstaltungsort: Klinikum St.Georg Leipzig, Delitzscher Str. 141, 04129 Leipzig
Veranstalter: BPS-Regionalverband Neue Bundesländer 

 

26. September 2019
„Allgemeine Sprechstunde“ von Johannes Wessel, Barmer
19.30 Uhr
Veranstalter: SHG Wuppertal
Veranstaltungsort: Helios Klinikum Wuppertal, Heusner Str. 40, 42283 Wuppertal-Barmen, Im Konferenzzentrum (Eingang Torbogen, direkt am Haupteingang) 

 

1. Oktober 2019
Vortrag von Dr. R. Haerting, Facharzt für Urologie zum Thema "Mein PSA-Wert steigt, (wieder)
was soll ich machen?"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

26. Oktober 2019
Offene Krebskonferenz 2019 unter dem Motto „Miteinander reden – verstehen– gemeinsam handeln“
10.00 bis 16.00 Uhr
Veranstalter: Stiftung Deutsche Krebshilfe und Deutsche Krebsgesellschaft
Veranstaltungsort: Campus Westend, Frankfurt am Main
Weitere Informationen finden Sie hier

 

31. Oktober 2019
Vortrag von Bernd Troche, BPS-Landesverband NRW, zum Thema „Studien-Aussage über das Überleben bei Prostatakrebs“
19.30 Uhr
Veranstalter: SHG Wuppertal
Veranstaltungsort: Helios Klinikum Wuppertal, Heusner Str. 40, 42283 Wuppertal-Barmen, Im Konferenzzentrum (Eingang Torbogen, direkt am Haupteingang)

 

5. November 2019
Vortrag von Dr. T. Peiler, Facharzt für Urologie zum Thema "Personalisierte Therapie in der Urologie,
bezogen auf das Prostatakarzinom"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

11. November 2019
Gruppengespräch mit Facharzt M. Lünzmann, Urologe in Bottrop
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Alten Personalkantine, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop (Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper)

 

15. November 2019
Tanzen ist die beste Medizin mit Senioren – Tanzgruppe mit Claudia Bronner, Landesvorsitzende BW Seniorentanze.V.
Veranstaltungsort: Gesundheitszentrum Federsee-Bad Buchau
Die SHG Bad Buchau-Federsee wird mit einem Infostand vertreten sein

 

28. November 2019
Vortrag von Dr. med. J. Gleißner, MVZ/DGU Hofaue Wuppertal zum Thema „Bericht vom DGU-Kongress 2019“
19.30 Uhr
Veranstalter: SHG Wuppertal
Veranstaltungsort: Helios Klinikum Wuppertal, Heusner Str. 40, 42283 Wuppertal-Barmen, Im Konferenzzentrum (Eingang Torbogen, direkt am Haupteingang)

 

 

 

 







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