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Verbesserter Zugang zu neuen nicht zugelassenen Arzneimittelbehandlungen

Schwerstkranke Patientinnen und Patienten erhalten künftig verbesserten Zugang zu neuen nicht zugelassenen Arzneimittelbehandlungen, zum Schwerpunkt: Gesundheit - 07. Juli 2010 - Pressemitteilung bundesverband prostatakrebs selbsthilfe paragraf

 

Die Bundesregierung hat heute (7. Juli 2010 - die Red.) dem Erlass der vom Bundesminister für Gesundheit vorgelegten Ministerverordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (Arzneimittel-Härtefall-Verordnung) zugestimmt. Ziel der Verordnung ist es, den Zugang für Schwerstkranke zu neuen Arzneimittelbehandlungen, die sich noch in der Entwicklung befinden, durch ein unbürokratisches und rasches Verfahren zu verbessern.

Dazu erklärt Dr. Philipp Rösler: ""Damit werden die Behandlungsoptionen für schwerstkranke Patientinnen und Patienten weiter verbessert und den forschenden Unternehmen der erforderliche Rechtsrahmen für das ausnahmsweise zur Verfügung stellen eines Arzneimittels vor seiner Zulassung gegeben."

Die medizinische Behandlung Schwerstkranker stößt nicht selten an Grenzen, wenn verfügbare Verfahren und Arzneimittel „ausgereizt“ sind und der Patientin / dem Patienten keine Heilung oder Linderung mehr bieten können. Zwar läuft die Forschung zur Entwicklung neuer Arzneimittel z. B. gegen Krebserkrankungen und HIV auf hohem Niveau, doch dauert es viele Jahre, bis wirksame Neuentwicklungen tatsächlich anwendungsreif und zugelassen sind. In bestimmten Fällen erscheinen andererseits solche Arzneimittelkandidaten für die Behandlung betroffener Patientengruppen so aussichtsreich, dass sie diesen aus humanitären Gründen auch vor der Zulassung schon zur Verfügung gestellt werden sollten. Mit der vorgelegten Arzneimittel-Härtefall-Verordnung sollen solche Behandlungen, auch auf der Grundlage bestehenden europäischen Rechts, in rechtssicherer Form ermöglicht werden.

Härtefallprogramme werden in anderen europäischen Mitgliedstaaten bereits seit einigen Jahren mit guten Erfahrungen durchgeführt. In Deutschland gibt es kaum Erfahrungen mit Härtefallprogrammen. Allerdings ist vor allem wegen der insgesamt guten Versorgungssituation in Deutschland nicht davon auszugehen, dass zukünftig Härtefallprogramme in größerer Zahl durchgeführt werden. Nach der Verordnung trägt der Antragsteller eines Härtefallprogramms, in der Regel der Sponsor einer klinischen Prüfung oder der Antragsteller der Zulassung, die Gesamtverantwortung für das Programm und ist nach dem Arzneimittelgesetz verpflichtet, das Arzneimittel kostenlos zur Verfügung zu stellen.

Die Verordnung regelt ein möglichst unbürokratisches und rasches Verfahren für die Durchführung. Härtefallprogramme sind bei der zuständigen Bundesoberbehörde vor Beginn anzuzeigen: Nach dem Eingang einer Bestätigung der Anzeige durch die Behörde, in der Regel innerhalb von zwei Wochen nach Zugang der Anzeige, kann mit der Durchführung des Härtefallprogramms begonnen werden. Um die Durchführung von Härtefallprogrammen verhindern zu können, bei denen zu befürchtende Risiken den für die Patienten zu erwartenden Nutzen überwiegen, erhält die zuständige Bundesoberbehörde ein Recht zum Widerspruch. Um größtmögliche Transparenz über Härtefallprogramme in Deutschland zu erhalten, ist vorgesehen, dass die Bundesbehörde die Öffentlichkeit über angezeigte Härtefallprogramme auf Ihrer Website informiert.Unabhängig von dieser Verordnung bleibt der Einsatz nicht zugelassener Arzneimittel auch in individuellen Behandlungsfällen zulässig, wenn er unter der unmittelbaren Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes („Heilversuch“) erfolgt.

Termine

 23. Oktober 2019
Vortrag von Uta Köppen, Psychoonkologin, Siloah-Krankenhaus, Hannover zum Thema „Fatigue - die krankhafte Müdigkeit"
18.30 Uhr
Veranstalter: Krebsberatungsstelle Soltau (Außenstelle des OAK Walsrode), Bahnhofstraße 15, 29614 Soltau
Veranstaltungsort: Bibliothek Waldmühle, Mühlenweg 4, 29614 Soltau

 

26. Oktober 2019
Offene Krebskonferenz 2019 unter dem Motto „Miteinander reden – verstehen– gemeinsam handeln“
10.00 bis 16.00 Uhr
Veranstalter: Stiftung Deutsche Krebshilfe und Deutsche Krebsgesellschaft
Veranstaltungsort: Campus Westend, Frankfurt am Main
Weitere Informationen finden Sie hier

 

26. Oktober 2019
Krebsinformationstag 2019 mit Vorträgen zum Thema „Prostatakrebs“
9.00 bis 18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Hörsaalbereich im Klinikum der Universität München LMU, Campus Großhadern
Veranstalter: lebensmut e. V.
Weitere Informationen finden Sie im Programm
Die Selbsthilfegruppen aus München werden mit einem Infostand vertreten sein

 

31. Oktober 2019
Vortrag von Bernd Troche, BPS-Landesverband NRW, zum Thema „Studien-Aussage über das Überleben bei Prostatakrebs“
19.30 Uhr
Veranstalter: SHG Wuppertal
Veranstaltungsort: Helios Klinikum Wuppertal, Heusner Str. 40, 42283 Wuppertal-Barmen, Im Konferenzzentrum (Eingang Torbogen, direkt am Haupteingang)

 

5. November 2019
Vortrag von Dr. T. Peiler, Facharzt für Urologie zum Thema "Personalisierte Therapie in der Urologie,
bezogen auf das Prostatakarzinom"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

9. November 2019
Informationstag für Krebspatienten, Angehörige und Interessierte
10 Uhr
Veranstalter: CCC Erlangen-EMN
Veranstaltungsort: Klinikum Bayreuth
Weitere Informationen finden Sie hier

 

9. November 2019
Patiententag in Deggendorf zum Thema „Prostatakrebs – was nun?“
9.30 Uhr
Vorträge von Dr. Stark, Chefarzt Urologie Donau-Isar-Klinikum: „Aktuelle Entwicklungen beim Prostatakarzinom“, Dr. Kiesling, ärztl. Leitung Radio-Log Deggendorf: „Strahlentherapie aktuell - hocheffektiv und schonend“, Ursula Reitberger, SHG Nürnberg: „Mit-betroffen. Prostatakrebs und Partnerschaft“, Kurt Imhof, SHG Deggendorf: „Gemeinsam schaffen wir das! Hilfe zur Selbsthilfe“
Veranstalter: Prostatakrebs SHG Deggendorf
Veranstaltungsort: FH-Deggendorf, Raum D 021

 

11. November 2019
Gruppengespräch mit Facharzt M. Lünzmann, Urologe in Bottrop
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Alten Personalkantine, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop (Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper)

 

15. November 2019
Tanzen ist die beste Medizin mit Senioren – Tanzgruppe mit Claudia Bronner, Landesvorsitzende BW Seniorentanze.V.
Veranstaltungsort: Gesundheitszentrum Federsee-Bad Buchau
Die SHG Bad Buchau-Federsee wird mit einem Infostand vertreten sein

 

15. November 2019
„Selbsthilfe beWEGt - seit 30 Jahren“ – Jubiläumsveranstaltung des Selbsthilfebüros KORN
14 bis 16 Uhr, Einlass 13:30 Uhr
Veranstaltungsort: Haus der Begegnung, Grüner Hof 7 in 89073 Ulm
Weitere Informationen finden Sie hier. Um Anmeldung bis spätestens 31. Oktober wird gebeten

 

16. November 2019
2. Bayerischer Selbsthilfekongress zum Thema „Tragende Netze erleben – Selbsthilfekompetenz im Gesundheitswesen"
9.30 bis 16.30 Uhr
Veranstalter: Selbsthilfekoordination Bayern und Selbsthilfekontaktstellen Bayern e.V. in Kooperation mit der Selbsthilfekontaktstelle der Diakonie Hochfranken
Veranstaltungsort: Freiheitshalle, Kulmbacher Str. 4, 95030 Hof
Weitere Informationen finden Sie hier

 

16. November 2019
15. Patiententreffen in Sachsen-Anhalt
9.30 bis 13.00 Uhr
Veranstaltungsort: Universitätsklinikum Kröllwitz, Ernst-Grube-Str. 40, 06120 Halle, Hörsäle 1-2
Veranstalter: Nierentransplantationszentrum der Universitätsklinik und Poliklinik für Urologie (Univ.-Professor Dr. P. Fornara) und die Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin II, (Univ.-Professor Dr. M. Girndt) des Universitätsklinikums Halle (Saale)
Weitere Informationen finden Sie hier
Der BPS-Regionalverband Neue Bundesländer wird vertreten sein

 

16. November 2019
Patientenforum
ab 9.00 Uhr
Veranstalter: Prostatakarzinomzentrum der Klinik für Urologie, Kinderurologie und Uro-Onkologie des KMG Klinikums Luckenwalde gemeinsam mit dem Uroonkologischen Zentrum Mittelbrandenburg in Luckenwalde e. V.
Veranstaltungsort: Biotechnologiepark 4 (CCB), Konferenzsaal, D-14943 Luckenwalde
Das Programm finden Sie hier
Die SHG Luckenwalde wird mit einem eigenen Infostand vertreten sein

 

23. November 2019
Informationstag Prostatakrebs 2019 mit dem Schwerpunkt „Stellenwert der Psychoonkologie für Prostatakrebspatienten“
9.30 bis 14.00 Uhr
Veranstaltungsort: Caritas-Krankenhaus St. Josef, Landshuterstraße 65, 93053 Regensburg, Hörsaal
Veranstalter: Klinik für Urologie Caritas-Krankenhaus St. Josef/PROCAS Selbsthilfegruppe Regensburg/Oberpfalz
Weitere Informationen finden Sie im Veranstaltungsprogramm

 

27. November 2019
Vortrag von Sascha Brinkmann, Facharzt für Allgemeinmedizin, Gemeinschaftspraxis „Health Prevent", Hannover zum Thema „Die Bedeutung der Darmflora bei der Krebsentstehung und -behandlung"
18.30 Uhr
Veranstalter: Krebsberatungsstelle Soltau (Außenstelle des OAK Walsrode), Bahnhofstraße 15, 29614 Soltau
Veranstaltungsort: Bibliothek Waldmühle, Mühlenweg 4, 29614 Soltau

 

28. November 2019
Vortrag von Dr. med. J. Gleißner, MVZ/DGU Hofaue Wuppertal zum Thema „Bericht vom DGU-Kongress 2019“
19.30 Uhr
Veranstalter: SHG Wuppertal
Veranstaltungsort: Helios Klinikum Wuppertal, Heusner Str. 40, 42283 Wuppertal-Barmen, Im Konferenzzentrum (Eingang Torbogen, direkt am Haupteingang)

 

2020
1. Februar 2020
Patientenaktionstag zum Thema „Rund um den Krebs – was neben der eigentlichen Therapie noch wichtig ist“
10.00 bis 15.00 Uhr
Veranstalter: Asklepios Klinik St. Georg
Veranstaltungsort: Kongresszentrum „Georgie“, c/o Asklepios Klinik St. Georg, Lohmühlenstr. 5, 20099 Hamburg

 

 

 

 







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