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Befristeter Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses bis Mai 2020: Bei nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs „kein Zusatznutzen“ von Enzalutamid (Xtandi)

(06.06.2019) Die frühe Nutzenbewertung beim G-BA auf Basis der vorgelegten Dossier-Daten ergab für Enzalutamid „keinen Zusatznutzen“ gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ADT + Placebo, in Übereinstimmung mit dem IQWiG-Gutachten. Nach intensiver Diskussion und mit Unterstützung der Patientenvertreter wurde der Beschluss jedoch befristet (Tragende Gründe). Damit hat der pharmazeutische Unternehmer die Chance überzeugendere längerfristige Daten nachzureichen. bundesverband prostatakrebs selbsthilfe mdv3100

Für den bereits metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC bzw. metCRPC) ist Enzalutamid (Xtandi) Standard und Kassenleistung, neben Abirateron (Zytiga), Docetaxel, Cabazitaxel (Jevtana, 2. Linie nach Docetaxel) und Radium-223 (Xofigo, inzwischen beschränkt auf 3. Linie nach Abirateron und Ezalutamid).

Kastrationsresistenz ist definiert als Serumtestosteron <50 ng/dl (<0,5 ng/ml) bei drei aufeinanderfolgende PSA-Anstiegen in einwöchigem Abstand, mit zwei Anstiegen um 50 % über Nadir ab einem PSA-Spiegel >2 ng/ml oder Progression in der Bildgebung (S3-Leitlinie Prostatakarzinom, S. 200).

Ein kleinerer Teil von Männern mit Rezidiv werden unter Testosteronentzugstherapie (ADT bzw. GnRH-Spritze) kastrationsresistent, ohne dass sie Metastasen entwickeln. Dies kann z. T. langjährig andauern. Diese Indikation nennt man nicht-metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (nmCRPC). Ein Teil der Männer mit nmCRPC hat ein hohes Metastasenrisiko. Hohes Metastasenrisiko bei nmCRPC wird in den Zulassungsstudien PROSPER und SPARTAN definiert als PSA-Verdopplungszeit von 10 oder weniger Monaten bei einem PSA ab 2 ng/ml. Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat inzwischen Enzalutamid und Apalutamid (Erleada) für das Hochrisiko-nmCRPC zugelassen.

Für das neue Arzneimittel Apalutamid kam das IQWiG-Gutachten zur Bewertung „beträchtlicher Zusatznutzen“. Hierbei hat das IQWiG die SPARTAN-Studie für ihre patientenrelevante Gestaltung gelobt – nachlesbar in ärzteblatt.de.

Apalutamid ist (wie Enzalutamid und Darolutamid) ein Antiandrogen der 2. Generation in Tablettenform für das nicht-metastasierte CRPC und ist seit 2019 auf dem Markt. Als neu zugelassenes Medikament erfolgt seine Erstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen zunächst für ein Jahr ab Zulassung. Ob die GKVn die Kosten dauerhaft übernehmen, hängt von der Nutzenbewertung des G-BA ab. Der Beschluss des G-BA erfolgt im August 2019 und wird hier zu finden sein.

(Ein Beitrag von Udo Ehrmann, Mitglied des Vorstands)

Termine

2020
23. August 2020
175-jähriges Jubiläum des St.-Marienhospitals in Borken
10.00 bis 18.00 Uhr
Veranstalter: St.-Marienhospital Borken
Veranstaltungsort: St. Marienhospital, Am Boltenhof 7, 46325 Borken
Die SHG Borken und Umgebung wird mit einem Infostand vertreten sein

 

1. September 2020
Vortrag von Chefarzt PD Dr. G. Meckenstock, Marienhospital GE: „Aktuelle Entwicklung in der medikamentösen Tumortherapie“
18.00 Uhr
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)

 

14. September 2020
Gruppengespräch mit Facharzt M. Lünzmann, Urologe in Bottrop
18.00 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: AWO-Bürgerhaus Batenbrock, Ziegelstr. 15, 46238 Bottrop

 

6. Oktober 2020
Vortrag von Dr. Christian Kories, Facharzt für Urologie : „Immuntherapie bei Prostatakrebs“
18.00 Uhr
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)

 

10. Oktober 2020
Patientenforum mit Vorträgen von Prof. Schlomm: „Frühzeitiger Zugang zu innovativen Behandlungsmethoden im Hauptstadturologie Netzwerk für Patienten, Ärzte und Klinikum"; Dr. Schenk: „Erfahrung eines langjährig erfolgreich tätigen Urologen bei der Behandlung des Prostatakrebses und die Motivation zur Gründung eines Prostatakarzinom-Zentrums"; Dr. Tillak: „Arbeit des klinischen Krebsregisters für Brandenburg und Berlin"; Prof. Popken: „Die Macht der Maschinen – Wandel in der Therapie des Prostatakarzinom"
9.00 bis 12.00 Uhr
Veranstalter: Regionalverband Neue Bundesländer
Veranstaltungsort: Seminaris SeeHotel Potsdam, An der Pirschheide 40, 14471 Potsdam

 

13. Oktober 2020
Vortrag von Prof. Dr. Cordula Jilg, Uni- Prostatazentrum Freiburg, Urologie, zum Thema „Radioguided Surgery (Aufspüren von radioaktiv markierten Läsionen mit einer Gammastrahlen-Sonde“
19.00 Uhr
Veranstalter: SHG Freiburg
Veranstaltungsort: Klinik für Tumorbiologie (EG), Breisacher Str. 117, 79106 Freiburg

 

3. November 2020
Vortrag von Dr. Th. Peiler, Facharzt für Urologie: „Prostatakrebs und Sexualität“
18.00 Uhr
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)

 

4. bis 5. November 2020
SHG Therapieseminar
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: „Die Wolfsburg“, Falkenweg 6, 45478 Mülheim a.d.Ruhr

 

1. Dezember 2020
Veranstaltung für angemeldete Gäste
18.00 Uhr
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)

 

 

 

 

 

 







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