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XGEVA® erhält Marktzulassung in der EU

RANK-Ligand-Inhibitor Denosumab (XGEVA®) erhält Marktzulassung in der EU zur Prävention skelettbezogener Komplikationen

Amgen Inc. gab heute (18. Juli 2011) bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für XGEVA® (Denosumab) zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen (SREs) (pathologischen Frakturen, Knochenbestrahlung, Rückenmarkkompression oder Operationen am Knochen) bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren erteilt hat. Die Zulassung von XGEVA gilt für alle 27 europäischen Mitgliedsstaaten. Des Weiteren gewährt die Kommission XGEVA ein zusätzliches Jahr der Daten- und Marktexklusivität in der EU, da für dieses Anwendungsgebiet im Vergleich zu bestehenden Therapiemöglichkeiten ein deutlicher klinischer Nutzen besteht.

bundesverband prostatakrebs selbsthilfe bisphophonat
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Knochenmetastasen, die Streuung von Krebszellen in die Knochen, sind eine häufige und ernsthafte Komplikation bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung und stellen eine hohe Belastung für das Gesundheitssystem dar. Vorrangiges Ziel in der Behandlung von Patienten mit Knochenmetastasen ist die Prävention von schwerwiegenden und mitunter kostspieligen SREs.

„Skelettbezogene Komplikationen im Zusammenhang mit Knochenmetastasen sind für Krebspatienten mit Schmerzen verbunden und wirklich niederschmetternd. Die Zulassung von XGEVA ist ein echter Fortschritt“, erklärte Dr. med. Ingo Diel, stellvertretender Leiter des Instituts für gynäkologische Onkologie, Centrum für ganzheitliche Gynäkologie (CGG) in Mannheim. „In klinischen Studien konnte für XGEVA ein anhaltender Schutz vor SREs nachgewiesen werden, zusätzlich war auch die Schmerzprogression verzögert. Beide Faktoren stellen eine entscheidende Verbesserung in der Lebensqualität von Patienten mit einer fortgeschrittenen Krebserkrankung dar.“

Die Marktzulassung für XGEVA beruht auf drei Head-to-Head-Studien der Phase III, in denen die Wirksamkeit von XGEVA gegenüber Zoledronsäure hinsichtlich der Verzögerung von SRE untersucht wurde. Das klinische SRE-Programm für XGEVA umfasste über 50 Tumorarten bei mehr als 5.700 Patienten. In den Studien zu SREs zeigte sich unter XGEVA klinisch eine deutliche Verbesserung hinsichtlich der Prävention von SREs verglichen mit Zoledronsäure. XGEVA wurde im Rahmen dieser Studien alle vier Wochen als subkutane Injektion in einer Dosis von 120 mg verabreicht; Zoledronsäure dagegen wurde alle vier Wochen als 15-minütige Infusion i.v. gegeben, wobei Dosisanpassungen im Hinblick auf die Nierenfunktion entsprechend der Fachinformation von Zoledronsäure vorgenommen wurden.

Bei Patienten mit Brust- oder Prostatakarzinom und Knochenmetastasen erwies sich XGEVA bei der Senkung des SRE-Risikos gegenüber Zoledronsäure als signifikant überlegen. Bei Patienten mit Knochenmetastasen aufgrund anderer solider Tumoren oder Multiplem Myelom war XGEVA gegenüber Zoledronsäure bei der Reduktion des SRE-Risikos nicht unterlegen. In einer integrierten Auswertung aller drei Studien zeigte sich XGEVA gegenüber Zoledronsäure bei der Zeitverzögerung bis zum ersten während der Studien aufgetretenen SRE um 17 % bzw. 8,2 Monate überlegen (die mediane Zeitdauer bis zum Auftreten des ersten skelettbezogenen Ereignisses betrug 27,6 Monate unter XGEVA und 19,4 Monate unter Zoledronsäure, p < 0,0001). In dieser Auswertung erwies sich XGEVA gegenüber Zoledronsäure auch im Hinblick auf die Verzögerung des ersten und folgenden während der Studie aufgetretenen SRE um 18 % überlegen (p < 0,0001).

Bei Patienten, die bei Behandlungsbeginn keine oder leichte Schmerzen aufwiesen, verzögerte XGEVA gegenüber Zoledronsäure die Zeit bis zum Auftreten moderater oder starker Schmerzen um 55 Tage (198 gegenüber 143 Tage) (p=0,0002). Die Zeitdauer bis zur Schmerzlinderung war für XGEVA und Zoledronsäure in jeder Studie sowie in der integrierten Analyse vergleichbar.

Die Gesamtanzahl unerwünschter Ereignisse sowie schwerwiegender unerwünschter Ereignisse war im Allgemeinen in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar. Kieferosteonekrose (ONJ) wurde bei ca. 1-2 % der Patienten verzeichnet, ein statistisch signifikanter Unterschied in der Häufigkeit zwischen den beiden Behandlungsarmen bestand nicht. Hypokalzämie wurde im XGEVA-Arm häufiger beobachtet. Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben waren in den Behandlungsgruppen in allen drei Studien vergleichbar.  
 
XGEVA ist der erste und einzige RANK-Ligand-Inhibitor, der in der EU zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen (pathologischen Frakturen, Knochenbestrahlung, Rückenmarkkompression oder Operationen am Knochen) bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren zugelassen ist. XGEVA ist seit über zehn Jahren die erste neue Therapie zur Behandlung von skelettbezogenen Komplikationen im Zusammenhang mit Knochenmetastasen.

XGEVA ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der an den RANK-Liganden bindet – ein für die Bildung, Funktion und das Überleben von Osteoklasten (knochenabbauende Zellen) wichtiges Protein. XGEVA verhindert, dass der RANK-Ligand den Rezeptor RANK auf der Oberfläche der Osteoklasten aktiviert und verringert dadurch den Knochenabbau.

XGEVA wird alle vier Wochen in einer Dosierung von 120 mg als subkutane Injektion verabreicht. Es ist keine Dosisanpassung für Patienten mit renaler Funktionsstörung erforderlich.

Wichtige Information zur Sicherheit von XGEVA

XGEVA kann zu schwerer Hypokalzämie führen. Eine bereits zuvor bestehende Hypokalzämie ist vor der Therapie mit XGEVA zu korrigieren. Bei Patienten mit erhöhtem Hypokalzämie-Risiko sind die Kalziumspiegel zu kontrollieren. Kalzium und Vitamin D ist bei allen Patienten zu verabreichen (außer bei bestehender Hyperkalzämie). Die Patienten sollten angewiesen werden, sich im Hinblick auf Symptome einer Hypokalzämie mit einem Arzt in Verbindung zu setzen. Bei Patienten, die XGEVA erhalten, kann eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) auftreten. Patienten mit Verdacht auf ONJ oder die während der Therapie mit XGEVA eine solche entwickeln, sollten von einem Zahnarzt oder Kieferchirurgen untersucht und versorgt werden. Bei diesen Patienten könnte ein größerer zahnchirurgischer Eingriff zur Behandlung der ONJ den Zustand verschlimmern.

Unerwünschte Wirkungen bei Patienten, die XGEVA erhielten, waren Diarrhö, Dyspnoe Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Zahnextraktion, Kieferosteonekrose, Hyperhidrose, bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes (Zellulitis), Arzneimittelüberempfindlichkeit. Die vollständige Fachinformation für USA finden Sie unter http://www.amgen.com.

Knochenmetastasen und SREs Prävalenz und Auswirkungen: Knochenmetastasen treten weltweit bei über 1,5 Millionen Krebspatienten auf und sind am häufigsten mit Karzinomen der Prostata, Lunge und Brust assoziiert, wobei die Inzidenz bei Patienten mit metastasierter Erkrankung bis zu 90 % beträgt. Etwa 50-70 % der Krebspatienten mit Knochenmetastasen erleiden SREs, die zu einer Instabilität der Knochen führen. Zu den so genannten skelettbezogenen Ereignissen zählen Frakturen, Rückenmarkskompression und schwere Knochenschmerzen, die chirurgische Eingriffe oder Bestrahlung erforderlich machen können. Solche Ereignisse können das Leben eines Patienten tiefgreifend beeinträchtigen und Schmerzen und Behinderungen zur Folge haben.

Quelle: Amgen

Termine

21. August 2019
„Offene Sprechstunde“ mit Prof. Dr. med. Sperling, Chefarzt der Urologischen Klinik Maria Hilf
18.00 Uhr
Veranstalter: Prostatakrebs Selbsthilfe Mönchengladbach
Veranstaltungsort: Paritätisches Zentrum, Friedhofstraße 39 in 41236 Mönchengladbach-Rheydt

 

 21. bis 22. August 2019
Therapieseminar der SHG Bottrop
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: „Die Wolfsburg“, Falkenweg 6, 45478 Mülheim a.d.Ruhr
Das Programm finden Sie hier

 

29. August 2019
Vortrag von Priv.-Doz. Dr. med. Jochen Heß, stellvertretender Klinikdirektor, Urologie, Universitätsmklinikum Essen zum Thema „Erektile Dysfunktion und Inkontinenz"
19.30 Uhr
Veranstalter: SHG Wuppertal
Veranstaltungsort: Helios Klinikum Wuppertal, Heusner Str. 40, 42283 Wuppertal-Barmen, Im Konferenzzentrum (Eingang Torbogen, direkt am Haupteingang)

 

31. August 2019
Tag der offenen Tür im Helios Klinikum Bad Saarow
10.00 bis 14.00 Uhr
Veranstaltungsort: Helios Klinikum Bad Saarow, Pieskower Straße 33, 15526 Bad Saarow
Veranstalter: Helios Klinikum
Die SHG Fürstenwalde wird mit einem Infostand vertreten sein

 

31. August 2019
CIO-Krebs-Informationstag zum Thema "Immuntherapie bei Krebs"
9.00 bis 15.30 Uhr
Veranstalter: Abteilung für Integrierte Onkologie CIO Bonn, Universitätsklinikum Bonn
Veranstaltungsort: Kurfürstliches Schloss, Am Hof 1, 53113 Bonn
Weitere Informationen finden Sie hier
Die SHG Bonn und Rhein-Sieg wird mit einem Infostand vertreten sein

 

31. August 2019
27. Burgdorfer Selbsthilfetag
10.00 bis 14.00 Uhr
Veranstaltungsort: Burgdorf, Spittaplatz
Veranstalter: Gemeinschaft der Burgdorfer Selbsthilfegruppen
Die SHG Burgdorf wird mit einem eigenen Infostand vertreten sein

 

3. September 2019
Vortrag von Frau Jutta Heidl, Dipl. Sozialarbeit. Bergmannsheil zum Thema "Schwerbehindertengesetz
Antragstellung, Merkzeichen etc."
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

7. September 2019
Sonnenblumenfest der Sächsischen Krebsgesellschaft
ab 13.00 Uhr
Ort: Schlobigpark Zwickau
Veranstalter: Sächsische Krebsgesellschaft e. V.
Weitere Informationen finden Sie hier
Die SHG Zwickau wird mit einem Infostand vertreten sein

 

8. September 2019
Tag der Selbsthilfe im Kreis Gütersloh
13.00 bis 18.00 Uhr
Ort: Rietberg
Veranstalter: BIGS Gütersloh
Die SHG Gütersloh wird mit einem Infostand vertreten sein

 

9. September 2019
Gruppengespräch mit Facharzt M. Lünzmann, Urologe in Bottrop
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Alten Personalkantine, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop (Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper)

 

13. September 2019
Vortrag von Prof. Dr. Arnulf Stenzel, Klinik für Urologie Uni Tübingen zum Thema „Stand derTherapie des katastrionsresistenten Prostatakarzinom“
Veranstaltungsort: Gesundheitszentrum Federsee-Bad Buchau
Die SHG Bad Buchau-Federsee wird mit einem Infostand vertreten sein

 

14. September 2019
Selbsthilfetag aller Neustädter Selbsthilfegruppen
11.00 bis 15.00 Uhr
Veranstaltungsort: Gemeindehaus der ev. Kirche
Veranstalter: Zusammenschluss Neustädter Selbsthilfegruppen und Kibis

 

14. September 2019
Tag der Selbsthilfe Limburg „Hand ind Hand für unsere Gesundheit“
10.00 bis 15.00 Uhr
Veranstalter: Landkreis Limburg-Weilburg
Veranstaltungsort: Stadthalle Limburg
Weitere Informationen finden Sie hier
Die SHG Limburg-Weilburg wird mit einem Infostand vertreten sein

 

18. September 2019
Vortrag von Dr. Wolfgang Schwarz, Palliativmediziner, Hospiz St. Marianus, Bardowick zum Thema „Der Tod - ein neuer Anfang? - Visionen und Erfahrungen an der Schwelle des Seins"
18.30 Uhr
Veranstalter: Krebsberatungsstelle Soltau (Außenstelle des OAK Walsrode), Bahnhofstraße 15, 29614 Soltau
Veranstaltungsort: Bibliothek Waldmühle, Mühlenweg 4, 29614 Soltau

 

19. September 2019
18. BKK Selbsthilfe-Tag im Rahmen der REHACare International in Düsseldorf
Weitere Informationen und Möglichkeit zur Anmeldung finden Sie hier

 

20. September 2019
12. Krebsaktionstag
10.00 bis 16.30 Uhr
Veranstalter: Pflegeteam der Medizinisch Onkologischen Tagesklinik, Universitätsklinikum Ulm, CCCU
Veranstaltungsort: Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin, Foyer Ebene 2, Oberer Eselsberg, Albert-Einstein-Allee 23, 89081 Ulm

 

21. September 2019
Öffentliches Patientenforum im Rahmen der Herbsttagung des BPS-Regionalverbands Neue Bundesländer
Referenten und Themen: Dr. Hamza, Chefarzt der Klinik für Urologie und Andrologie am Klinikum St. Georg Leipzig: „Fortschritte bei der Behandlung urologischer Patienten am Klinikum St. Georg in Leipzig "; Dr. med. Töpfer, OA an der Klinik für Urologie und Andrologie: „Welche Anforderungen stellt der Antrag "Zertifiziertes Prostatakrebszentrum" an die Klinik für Urologie und Andrologie im Klinikum?; Dr. med. Schule, niedergelassener Urologe in Markleeberg/Leipzig: „Ambulanter Spezialärztlicher Verband (ASV ) in der Urologie-Fortschritt oder Stillstand?“
9.00 bis 12.00 Uhr
Veranstaltungsort: Klinikum St.Georg Leipzig, Delitzscher Str. 141, 04129 Leipzig
Veranstalter: BPS-Regionalverband Neue Bundesländer 

 

23. September 2019
18.30 Uhr
Fragestunde „Erkrankungen der Prostata – Früherkennung, Therapie, Nachsorge“ mit Prof. Dr. Andreas Manseck, Direktor Urologische Klinik und Leiter ProstatakarzinomZentrum, Klinikum Ingolstadt
Veranstalter: Psychosoziale Krebsberatungsstelle Ingolstadt der Bayerischen Krebsgesellschaft e.V., Tel. 0841 - 2205076 13, E-Mail: kbs-ingolstadt@bayerische-krebsgesellschaft.de
Veranstaltungsort: Caritas-Pirckheimer-Haus, Schlaggasse 8, 85072 Eichstätt

 

23. bis 26. September 2019
Thementage in Eichstätt
Veranstalter: Psychosoziale Krebsberatungsstelle Ingolstadt der Bayerischen Krebsgesellschaft in Kooperation mit der Caritas Sozialstation in Eichstätt
Das Programm finden Sie hier

 

26. September 2019
„Allgemeine Sprechstunde“ von Johannes Wessel, Barmer
19.30 Uhr
Veranstalter: SHG Wuppertal
Veranstaltungsort: Helios Klinikum Wuppertal, Heusner Str. 40, 42283 Wuppertal-Barmen, Im Konferenzzentrum (Eingang Torbogen, direkt am Haupteingang) 

 

1. Oktober 2019
Vortrag von Dr. R. Haerting, Facharzt für Urologie zum Thema "Mein PSA-Wert steigt, (wieder)
was soll ich machen?"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

10. Oktober 2019
Patiententag im Rahmen des Deutschen Kongresses für Versorgungsforschung
10.30 Uhr – 18.45 Uhr
Veranstaltungsort: Urania Berlin e.V., An der Urania 17, 10787 Berlin
Veranstalter: Deutsches Netzwerk Versorgungsforschung e. V.
Weitere Informationen und Anmeldung finden Sie hier
Die Teilnahme ist nach vorheriger Anmeldung kostenfrei

 

23. Oktober 2019
Vortrag von Uta Köppen, Psychoonkologin, Siloah-Krankenhaus, Hannover zum Thema „Fatigue - die krankhafte Müdigkeit"
18.30 Uhr
Veranstalter: Krebsberatungsstelle Soltau (Außenstelle des OAK Walsrode), Bahnhofstraße 15, 29614 Soltau
Veranstaltungsort: Bibliothek Waldmühle, Mühlenweg 4, 29614 Soltau

 

26. Oktober 2019
Offene Krebskonferenz 2019 unter dem Motto „Miteinander reden – verstehen– gemeinsam handeln“
10.00 bis 16.00 Uhr
Veranstalter: Stiftung Deutsche Krebshilfe und Deutsche Krebsgesellschaft
Veranstaltungsort: Campus Westend, Frankfurt am Main
Weitere Informationen finden Sie hier

 

31. Oktober 2019
Vortrag von Bernd Troche, BPS-Landesverband NRW, zum Thema „Studien-Aussage über das Überleben bei Prostatakrebs“
19.30 Uhr
Veranstalter: SHG Wuppertal
Veranstaltungsort: Helios Klinikum Wuppertal, Heusner Str. 40, 42283 Wuppertal-Barmen, Im Konferenzzentrum (Eingang Torbogen, direkt am Haupteingang)

 

5. November 2019
Vortrag von Dr. T. Peiler, Facharzt für Urologie zum Thema "Personalisierte Therapie in der Urologie,
bezogen auf das Prostatakarzinom"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

11. November 2019
Gruppengespräch mit Facharzt M. Lünzmann, Urologe in Bottrop
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Alten Personalkantine, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop (Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper)

 

15. November 2019
Tanzen ist die beste Medizin mit Senioren – Tanzgruppe mit Claudia Bronner, Landesvorsitzende BW Seniorentanze.V.
Veranstaltungsort: Gesundheitszentrum Federsee-Bad Buchau
Die SHG Bad Buchau-Federsee wird mit einem Infostand vertreten sein

 

16. November 2019
2. Bayerischer Selbsthilfekongress zum Thema „Tragende Netze erleben – Selbsthilfekompetenz im Gesundheitswesen"
9.30 bis 16.30 Uhr
Veranstalter: Selbsthilfekoordination Bayern und Selbsthilfekontaktstellen Bayern e.V. in Kooperation mit der Selbsthilfekontaktstelle der Diakonie Hochfranken
Veranstaltungsort: Freiheitshalle, Kulmbacher Str. 4, 95030 Hof
Weitere Informationen finden Sie hier

 

23. November 2019
Informationstag Prostatakrebs 2019 mit dem Schwerpunkt „Stellenwert der Psychoonkologie für Prostatakrebspatienten“
9.30 bis 14.00 Uhr
Veranstaltungsort: Caritas-Krankenhaus St. Josef, Landshuterstraße 65, 93053 Regensburg, Hörsaal
Veranstalter: Klinik für Urologie Caritas-Krankenhaus St. Josef/PROCAS Selbsthilfegruppe Regensburg/Oberpfalz

 

27. November 2019
Vortrag von Sascha Brinkmann, Facharzt für Allgemeinmedizin, Gemeinschaftspraxis „Health Prevent", Hannover zum Thema „Die Bedeutung der Darmflora bei der Krebsentstehung und -behandlung"
18.30 Uhr
Veranstalter: Krebsberatungsstelle Soltau (Außenstelle des OAK Walsrode), Bahnhofstraße 15, 29614 Soltau
Veranstaltungsort: Bibliothek Waldmühle, Mühlenweg 4, 29614 Soltau

 

28. November 2019
Vortrag von Dr. med. J. Gleißner, MVZ/DGU Hofaue Wuppertal zum Thema „Bericht vom DGU-Kongress 2019“
19.30 Uhr
Veranstalter: SHG Wuppertal
Veranstaltungsort: Helios Klinikum Wuppertal, Heusner Str. 40, 42283 Wuppertal-Barmen, Im Konferenzzentrum (Eingang Torbogen, direkt am Haupteingang)

 

 

 

 







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