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ZYTIGA® erhält positive Empfehlung des CHMP

ZYTIGA® erhält positive behördliche Empfehlung zur Behandlung von metastasierendem fortgeschrittenem Prostatakrebs innerhalb der Europäischen Union

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medical Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat eine positive Zulassungsempfehlung für ZYTIGA(R) (Abirateronacetat) gemäss eines beschleunigten Revisionsverfahrens erteilt. ZYTIGA ist ein neuartiger, einmal täglich oral einzunehmender Inhibitor der Androgen-Biosynthese, der zur Behandlung von Prostatakrebs entwickelt wurde. Die vorgeschlagene Indikation ist die - in Verbindung mit Prednison oder Prednisolon erfolgende - Behandlung von Patienten mit metastasierendem fortgeschrittenem Prostatakrebs (metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom, CRPC), die zuvor eine Chemotherapie mit Docetaxel erhalten hatten.
bundesverband prostatakrebs selbsthilfe emea-logo

Der CHMP ist für die wissenschaftliche Bewertung von Arzneimitteln zuständig, die EU-weit zugelassen werden sollen. Ein positives Gutachten des CHMP wird im Anschluss zur Genehmigung an die Europäische Kommission weitergeleitet. Die behördliche Entscheidung der Kommission wird im dritten Quartal 2011 erwartet.

Die positive Bewertung durch den CHMP basiert auf Daten einer umfangreichen, ausschlaggebenden, randomisierten, placebo-kontrollierten, klinischen Phase-III-Doppelblindstudie (Studie COU-AA-301).Die Studie wies nach, dass Abirateronacetat in Verbindung mit Prednison oder Prednisolon das Gesamtüberleben (overall survival, OS) bei Patienten mit metastasierendem fortgeschrittenem Prostatakrebs (CRPC) verbesserte, deren Erkrankung sich im Anschluss an eine Chemotherapie verschlimmert hatte. Im August 2010 empfahl das Independent Data Monitoring Committee (ein unabhängiges Datenkontrollkomitee) die Entblindung der Studie, nachdem eine im Voraus festgelegte Erstanalyse eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens zeigte. Im Dezember 2010 wurde der Antrag auf Vermarktungszulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur eingereicht, woraufhin das Zulassungsverfahren im Januar 2011 eingeleitet wurde. Die Hauptergebnisse der Studie COU-AA-301 wurden im Mai 2011 im New England Journal of Medicine veröffentlicht[1].

Im April 2011 wurde Abirateronacetat von der Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten (Food and Drug Administration, FDA) in den USA für eine Verwendung in Verbindung mit Prednison oder Prednisolon in der Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom zugelassen, die sich zuvor einer Chemotherapie mit Docetaxel unterzogen hatten.

"Wir werden auch weiterhin eng mit den europäischen Gesundheitsbehörden zusammenarbeiten, um dafür zu sorgen, dass Abirateronacetat so bald wie möglich Patienten zur Verfügung steht, die unter metastasierendem fortgeschrittenem Prostatakrebs leiden, der gegen konventionelle Hormontherapien resistent geworden ist, und für die derzeit nur äußerst begrenzte Behandlungsmöglichkeiten bestehen", erklärte Jane Griffiths, Company Group Chairman, Janssen Europe, Middle-East, Africa.

Über metastasierenden fortgeschrittenen Prostatakrebs

  • Metastasierender fortgeschrittener Prostatakrebs (CRPC) tritt auf, wenn der Krebs über die Prostata hinaus metastasiert (andere Organe befallen hat) und die Erkrankung trotz Serumtestosteronkonzentration (Androgene) unter Kastrationsniveau weiter fortschreitet.
  • Im Jahr 2008 wurden in Europa geschätzte 370.000 neue Fälle  von Prostatakrebs diagnostiziert und fast 90.000 Patienten starben an der Krankheit.

Über ZYTIGA

  • Androgene sind Hormone, die die Entwicklung und Erhaltung von Geschechtsmerkmalen bewirken. Bei Prostatakrebs können Androgene jedoch das Wachstum eines Tumors fördern. Androgene werden primär in den Hoden und der Nebenniere produziert; bei Patienten, die an Prostatakrebs leiden, stellt das Tumorgewebe eine zusätzliche Androgenquelle dar.
  • Abirateronacetat ist ein einmal täglich oral einzunehmender Inhibitor der Androgen-Biosynthese und wirkt durch eine Hemmung des CYP17-Enzymkomplexes, welcher zur Produktion von Androgenen an den drei genannten Entstehungsorten benötigt wird. 

Über die Studie COU-AA-301 (http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1014618)

  • Diese randomisierte, placebo-kontrollierte Phase-III-Doppelblindstudie wurde in 147 Studienzentren in 13 Ländern durchgeführt. Ziel der Studie war die Feststellung, ob Abirateronacetat in Verbindung mit Prednison oder Prednisolon das Gesamtüberleben bei Patienten mit metastasiertem CRPC verbesserte, deren Erkrankung im  Anschluss an eine Chemotherapie weiter fortgeschritten war.
  • Patienten mit metastasiertem fortgeschrittenem Prostatakrebs (CPRC), die zuvor mit Docetaxel (N=1,195) behandelt worden waren, wurden zufällig im Verhältnis 2:1 einer Einnahme von Abirateronacetat (1000  mg einmal täglich) plus Prednison/Prednisolon (5 mg zweimal täglich) (N=797) oder Placebo plus Prednison/Prednisolon (N=398) zugewiesen. Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten zählten die PSA-Ansprechrate, die Zeit bis zur PSA-Progression und progressionsfreies Überleben auf der Basis radiografischer Befunde.
  • Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 12,8 Monaten ergab die Studie, dass das mittlere Gesamtüberleben des Studienarms, der Abirateronacetat in Verbindung mit Prednison/Prednisolon erhalten hatte, 14,8 Monate gegenüber 10,9 Monaten im Studienarm mit Placebo plus Prednison/Prednisolon betrug. Die Behandlung mit Abirateronacetat ergab ferner eine Reduzierung des Sterberisikos in Höhe von 35,4 Prozent (HR=0,65; 95 Prozent CI: 0,54; 0,77; p<0,001), verglichen mit Placebo.
  • Die während der Studie am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (größer oder gleich 5 Prozent) waren: Gelenkschwellung oder -beschwerden, Hypokaliämie, Ödeme, Muskelbeschwerden, Hitzewallung, Diarrhö, Harnwegsinfektionen, Husten, Hypertonie, Arrhythmie, Pollakisurie, Nykturie, Dyspepsie und Infektion der oberen Atemwege.


Referenzen

[1] de Bono JS et al. Abiraterone and Increased Survival in Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med 2011; 364(21): 1995-2005. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1014618 [zuletzt abgerufen im Juli 2011]

rrd, 27.07.2011

Termine

25. Juli 2019
Vortrag von Dr. med. R. Abdunnur, Chefarzt Urologie, Helios-Klinik Schwelm zum Thema „Harninkontinenz/Therapieoptionen nach OP/Bestrahlung“
19.30 Uhr
Veranstalter: SHG Wuppertal
Veranstaltungsort: Helios Klinikum Wuppertal, Heusner Str. 40, 42283 Wuppertal-Barmen, Im Konferenzzentrum (Eingang Torbogen, direkt am Haupteingang) 

 

6. August 2019
Vortrag von Fr. Dr. S. Kaminiorz, Chefärztin Klinik Innere Medizin zum Thema "Was Sie über Darmkrebs wissen sollten"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

12. August 2019
Vortrag von Dr. S. Hennigs, Chefärztin der Radiologie des KKH Bottrop zum Thema „Bildgebende Verfahren beim Prostatakarzinom“
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Alten Personalkantine, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop (Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper)

 

21. bis 22. August 2019
Therapieseminar der SHG BOttrop
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: „Die Wolfsburg“, Falkenweg 6, 45478 Mülheim a.d.Ruhr

 

29. August 2019
Vortrag von Priv.-Doz. Dr. med. Jochen Heß, stellvertretender Klinikdirektor, Urologie, Universitätsmklinikum Essen zum Thema „Erektile Dysfunktion und Inkontinenz"
19.30 Uhr
Veranstalter: SHG Wuppertal
Veranstaltungsort: Helios Klinikum Wuppertal, Heusner Str. 40, 42283 Wuppertal-Barmen, Im Konferenzzentrum (Eingang Torbogen, direkt am Haupteingang)

 

3. September 2019
Vortrag von Frau Jutta Heidl, Dipl. Sozialarbeit. Bergmannsheil zum Thema "Schwerbehindertengesetz
Antragstellung, Merkzeichen etc."
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

8. September 2019
Tag der Selbsthilfe im Kreis Gütersloh
13.00 bis 18.00 Uhr
Ort: Rietberg
Veranstalter: BIGS Gütersloh
Die SHG Gütersloh wird mit einem Infostand vertreten sein

 

9. September 2019
Gruppengespräch mit Facharzt M. Lünzmann, Urologe in Bottrop
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Alten Personalkantine, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop (Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper)

 

13. September 2019
Vortrag von Prof. Dr. Arnulf Stenzel, Klinik für Urologie Uni Tübingen zum Thema „Stand derTherapie des katastrionsresistenten Prostatakarzinom“
Veranstaltungsort: Gesundheitszentrum Federsee-Bad Buchau
Die SHG Bad Buchau-Federsee wird mit einem Infostand vertreten sein

 

14. September 2019
Selbsthilfetag aller Neustädter Selbsthilfegruppen
11.00 bis 15.00 Uhr
Veranstaltungsort: Gemeindehaus der ev. Kirche
Veranstalter: Zusammenschluss Neustädter Selbsthilfegruppen und Kibis

 

 

19. September 2019
18. BKK Selbsthilfe-Tag im Rahmen der REHACare International in Düsseldorf
Weitere Informationen und Möglichkeit zur Anmeldung finden Sie hier

 

21. September 2019
Öffentliches Patientenforum im Rahmen der Herbsttagung des BPS-Regionalverbands Neue Bundesländer
Referenten und Themen: Dr. Hamza, Chefarzt der Klinik für Urologie und Andrologie am Klinikum St. Georg Leipzig: „Fortschritte bei der Behandlung urologischer Patienten am Klinikum St. Georg in Leipzig "; Dr. med. Töpfer, OA an der Klinik für Urologie und Andrologie: „Welche Anforderungen stellt der Antrag "Zertifiziertes Prostatakrebszentrum" an die Klinik für Urologie und Andrologie im Klinikum?; Dr. med. Schule, niedergelassener Urologe in Markleeberg/Leipzig: „Ambulanter Spezialärztlicher Verband (ASV ) in der Urologie-Fortschritt oder Stillstand?“
9.00 bis 12.00 Uhr
Veranstaltungsort: Klinikum St.Georg Leipzig, Delitzscher Str. 141, 04129 Leipzig
Veranstalter: BPS-Regionalverband Neue Bundesländer 

 

26. September 2019
„Allgemeine Sprechstunde“ von Johannes Wessel, Barmer
19.30 Uhr
Veranstalter: SHG Wuppertal
Veranstaltungsort: Helios Klinikum Wuppertal, Heusner Str. 40, 42283 Wuppertal-Barmen, Im Konferenzzentrum (Eingang Torbogen, direkt am Haupteingang) 

 

1. Oktober 2019
Vortrag von Dr. R. Haerting, Facharzt für Urologie zum Thema "Mein PSA-Wert steigt, (wieder)
was soll ich machen?"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

26. Oktober 2019
Offene Krebskonferenz 2019 unter dem Motto „Miteinander reden – verstehen– gemeinsam handeln“
10.00 bis 16.00 Uhr
Veranstalter: Stiftung Deutsche Krebshilfe und Deutsche Krebsgesellschaft
Veranstaltungsort: Campus Westend, Frankfurt am Main
Weitere Informationen finden Sie hier

 

31. Oktober 2019
Vortrag von Bernd Troche, BPS-Landesverband NRW, zum Thema „Studien-Aussage über das Überleben bei Prostatakrebs“
19.30 Uhr
Veranstalter: SHG Wuppertal
Veranstaltungsort: Helios Klinikum Wuppertal, Heusner Str. 40, 42283 Wuppertal-Barmen, Im Konferenzzentrum (Eingang Torbogen, direkt am Haupteingang)

 

5. November 2019
Vortrag von Dr. T. Peiler, Facharzt für Urologie zum Thema "Personalisierte Therapie in der Urologie,
bezogen auf das Prostatakarzinom"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

11. November 2019
Gruppengespräch mit Facharzt M. Lünzmann, Urologe in Bottrop
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Alten Personalkantine, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop (Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper)

 

15. November 2019
Tanzen ist die beste Medizin mit Senioren – Tanzgruppe mit Claudia Bronner, Landesvorsitzende BW Seniorentanze.V.
Veranstaltungsort: Gesundheitszentrum Federsee-Bad Buchau
Die SHG Bad Buchau-Federsee wird mit einem Infostand vertreten sein

 

28. November 2019
Vortrag von Dr. med. J. Gleißner, MVZ/DGU Hofaue Wuppertal zum Thema „Bericht vom DGU-Kongress 2019“
19.30 Uhr
Veranstalter: SHG Wuppertal
Veranstaltungsort: Helios Klinikum Wuppertal, Heusner Str. 40, 42283 Wuppertal-Barmen, Im Konferenzzentrum (Eingang Torbogen, direkt am Haupteingang)

 

 

 

 







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